卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕193号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日



口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）


为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等，具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例；具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
（十）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十一）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


国家认证认可监督管理委员会


关于印发《关于进一步改进和深化认证监管执法工作的指导意见》的通知

国认法[2008]14号


各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市、计划单列市和副省级城市质量技术监督局，新疆生产建设兵团质量技术监督局：

　　为深入贯彻落实全国质量监督检验检疫工作会议和第六次全国认证认可工作会议精神，进一步加强认证监管执法工作，深化认证监管执法机制制度建设，现将《关于进一步改进和深化认证监管执法工作的指导意见》印发给你们，请结合实际情况认真贯彻落实。

　　附件：《关于进一步改进和深化认证监管执法工作的指导意见》



　　二○○八年三月二十一日
附件：
关于进一步改进和深化认证执法监管工作的指导意见

为认真贯彻党的十七大精神和中央经济工作会议要求，全面落实全国质量监督检验检疫工作会议部署，充分发挥质检职能作用，不断改进和加强认证监管和执法工作，切实提高认证监管执法效能，根据第六次全国认证认可工作会议精神和要求，现就进一步推动认证规范执法、严格执法、责任执法，提出如下意见：
一、改进和深化认证监管执法工作的基本原则
（一）改进和深化认证监管执法工作应坚持“总揽全局、突出重点、依法监管、强化服务”。一是总揽全局、稳妥推进。以保障《认证认可条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有效实施为目标，确保权责统一。既要着眼于长远，总揽全局，建立全程监管的长效工作机制，也要结合各地工作实际，因地制宜，科学筹划，稳妥推进。二是突出重点、开拓创新。认证监管工作任重道远，要采取有力措施，采取突出工作重点，以点带面，逐步推进的方式，不断扩大认证监管的覆盖面和认证执法的广度，力争通过几年的努力建立起比较完善的领导有力、行动迅速、监管有力的认证市场监管网络体系。三是依法监管、严格把关。制定和完善相关监管制度和规定、严格实施责任追究制度。四是强化服务，促进发展。以良好的作风，高度的责任感、紧迫感和使命感，推进认证监管和执法能力建设。结合各地实际，把认证认可法律法规的各项要求落到实处，重在健全制度，规范行为。
二、转变观念，调整思路，进一步健全完善认证监管执法工作机制
（二）确定职能定位，切实履行认证监管执法职责。认监委和各级质检部门作为《认证认可条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》明确规定的认证执法主体，要根据认证监管面临的新形势和新任务，切实履行管理职责，适应依法实施认证行政管理的要求。认监委履行全面组织、协调、督导全国认证监管执法工作职责；各直属出入境检验检疫局和各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称各省级质检部门）履行本辖区内认证监管执法工作的具体组织部署、协调指导、监督检查以及违法案件督办、查处职责。各直属出入境检验检疫机构的分支机构和省以下各级质量技术监督部门（以下简称基层质检部门）在本辖区内根据省级质检部门的组织部署和指导下开展认证监管执法工作。
（三）明确监管内容，确保监管职责落实到位。各级质检部门要依法加强对认证机构和与认证有关的检查机构、实验室，认证咨询机构以及认证、认证咨询从业人员从业活动和认证结果的全过程监督管理。对在日常巡查或者通过认证投诉举报调查发现的认证机构和与认证有关的检查机构、实验室，认证咨询机构以及认证、认证咨询从业人员存在涉嫌违法违规行为的，要依法进行严肃处理。各省级质检部门应切实发挥区域管理职能，认真做好本辖区内此项工作的监督、检查和指导工作。要通过采取有效措施，完善认证投诉举报制度，充分发挥社会监督作用，努力形成政府主导、部门配合、上下联动、社会各方面共同参与的认证监管工作机制，建立起覆盖全社会的认证质量和有效性监管网络。
（四）切实发挥区域管理职能，提高监管效率和效能。各省级质检部门应当根据总局和认监委认证监管执法工作的整体目标，结合本辖区的实际情况，充分发挥区域管理职能，因地制宜，自主制定本辖区内认证监管和执法工作规划、计划。要不断创新机制、完善制度，规范工作，提高效率，真正做到监管要有新思路，执法要有新突破，工作要有新举措。
各省质检部门应当根据总局和认监委行政执法目标和计划制定本年度认证监管执法工作计划报认监委，并每半年向认监委报送计划落实的工作总结，以便认监委全面掌握全国认证监管执法工作的整体情况，并进行有针对性地指导和检查。
（五）协调合作，各司其职，保证认证监管执法工作高效、有序开展。各级质检部门应当建立“以认证监管机构为主导，以专职执法机构为主力，以法制工作机构为执法监督”的认证执法工作机制，并按照统一执法的原则，认证监管机构、法制工作机构、专职执法机构应当相互配合、分工协作、权责一致，通过强化部门联动，狠抓责任落实，确保认证监管执法工作取得实实在在的成效。
认证监管机构在认证执法中的具体职责是：按照总局、认监委和所在局认证监管工作目标，拟定本辖区认证监管规划、计划；制定本辖区认证监督检查计划并组织实施；推动认证制度在本辖区的实施；指导、协调本辖区认证监管工作；负责本辖区认证市场和认证活动的监督管理工作。专职执法机构在认证执法工作中具体职责：对根据举报、日常监管和上级或者其他部门移交的涉嫌认证违法案件进行立案处罚；法制工作机构在认证执法工作中具体职责：承办认证违法案件审理工作；办理认证行政复议和行政诉讼工作；组织认证行政案件听证工作；监督检查认证行政案件办理质量和依法行政情况。
三、以实现全过程监管为目标，改进和完善认证监管措施
（六）改进完善监管方式。各省级质检部门要不断创新认证监管实践，要按照重抓源头，强化监管，完善制度，提高能力的要求，完善监管措施，强化监管手段，加大执法监管力度，完善长效监管机制，实现认证全过程监管。既要重视认证过程，更要重视认证结果与有效性的保持。建立认证结果的质量和行政监管责任可追溯体系，将原来仅对违法违规行为的事后监管的单一机制，改变为事前预防、事中监督、事后监管的联动机制，使监管关口前移，形成全过程监管，切实履行行政职责，形成快速反应和及时处置机制，及时发现违法违规行为的苗头，把问题解决在萌芽状态，减小社会影响；建立获证企业分类管理工作机制，突出重点，对在日常认证监管执法中发现违法违规行为或者发生重大质量事故的企业要重点加强监管力度和频次，对社会信誉度和质量管理水平较高、生产条件良好、产品质量稳定、诚实守信的企业要减少监督和巡查频次；建立认证结果国家监督抽查机制，各省级质检部门每年应根据本辖区获证企业和产品的实际状况，结合认监委的统一部署，确定抽检获证企业和产品的比例和数量，重点检查获证企业和认证机构执行认证认可法律法规情况、管理体系正常运转情况、认证证书和认证标志使用情况、认证产品质量把关情况、认证变更情况等；建立获证企业黑名单制度，各省级质检部门要向认监委动态上报依法查处的重大违法企业名单，由认监委统一对外公布。
（七）建立获证企业的巡查制度。各级质检部门对本辖区内企业在摸清底数的基础上，要建立完善巡查制度。对出口生产企业，由检验检疫部门负责，对其他生产企业，由质量技术监督部门负责。各省级质检部门可结合本辖区生产企业的实际情况，根据认监委公布的获证企业和产品信息，适时发布重点监管企业和产品目录。各市、县级质检部门可以按照省局确定的重点监管企业和产品目录，结合企业规模、信用等级、质量状况等确定巡查频次。特别是要加大对重点产品的产品质量监督抽查力度，扩大覆盖面，增加抽查频次。巡查的重点是检查企业的准入条件、生产环境、生产记录、检测记录以及其他有关质量安全规定的执行情况。对巡查中发现企业存在质量问题的，要依法责令其整改，明确整改要求，并进行跟踪，同时抄送相关认证机构。
（八）建立认证活动行政监督制度。各省级质检部门应选拔一批既懂认证专业知识又熟悉认证法律法规的监管人员，建立认证活动行政监督员队伍。认证机构在对本辖区内企业进行认证评审、复评审和工厂检查时，应当提前5日通报企业所在地省级质检部门认证监管机构，各省级质检部门可以根据工作实际和本辖区认证监管重点，自行决定是否委派行政监督员进驻企业评审和检查现场，跟踪评审和检查过程。行政监督员不参与、不干涉评审和检查工作，只是见证、评价认证机构的工作质量和掌握认证企业管理体系运行的有效性和产品质量安全状况。
（九）规范完善认证监管资源共享机制。认监委将进一步完善认证监管动态信息库，全面、及时、准确公布合法认证机构信息、认证机构专职审核员信息以及获证企业和产品信息，上传信息实行每月更新，为各级质检部门有效开展认证监管和执法工作提供便利和信息保障；各省级质检部门与认证机构之间建立信息及时传递机制，认证机构应在每月10日前向各省级质检部门认证监管机构通报其辖区内获证企业和产品被撤销、暂停、注销认证证书的详细动态信息；各级质检部门通过国家监督抽查、地方监督抽查和日常巡查过程中，发现获证企业或者产品有违法违规行为的，要依法进行处理，并通报认证机构，强化证后监督，问题严重的，认证机构要撤销、暂停认证证书，以确保认证有效性。
（十）建立认证机构协助配合认证执法技术保障机制。认证机构有义务向各级质检部门及时提供认证监管执法工作中所需要的获证企业或者获证产品的相关认证信息和技术资料，并有义务应质检部门要求而提供必要的技术支持。
（十一）建立质检系统执法监管协作机制。各省级质检部门之间要进一步加强沟通协作，互通有无，实现认证监管执法，特别是违法企业和产品信息互通、资源共享、协同监管、联动办案，整合执法资源，提高办案效率。逐步形成步调一致，行动统一的集中执法群体，加大执法协作力度，对于相互间的执法协助请求，必须给予协助。必要时，总局和认监委进行督办。
四、明确监管重点，加大处罚力度，推动认证执法监管工作纵深发展
（十二）突出重点，开展专项整治。各级质检部门要在巩固发展产品质量和食品安全专项整治成果的基础上，深入开展认证专项执法检查，加大工作力度，严格规范认证活动，切实维护认证市场良好秩序。紧紧围绕广大人民群众反映强烈的获证企业认证有效性差和与广大人民群众生活密切相关、消费者投诉多的强制性认证产品开展重点企业和重点产品专项执法检查；围绕城市社区、城乡结合部、农村市场开展重点区域专项执法检查；主要解决辖区内未获强制性产品认证产品出厂、销售和获证组织认证有效性偏低的问题，切实提高认证有效性。要精心组织，上下联动，要在声势、实效、震慑力上下功夫，各地还可结合本地区实际，选择重点，认真适时组织好专项检查。
自2008年起，各省级质量技术监督部门应结合本辖区实际情况，力争用3至5年的时间完成辖区内属于强制性认证管理的产品100%建立生产企业质量档案，基本解决无证出厂销售的问题。总局和认监委将定期有重点地组织抽查，检查验收各省生产企业质量档案建档情况。
（十三）加大执法力度，严惩认证违法行为。各级质检部门要集中执法力量，强化案件查办工作，重点查处应获强制性产品认证而未获认证、应加施强制性产品认证标志而未加施认证标志、假冒、伪造强制性产品认证证书和认证标志、违反强制性认证产品一致性要求、认证机构虚假认证、非法认证等违法案件，特别要抓好对大要案件的排查和查处工作，认真清理积案。对涉嫌犯罪案件，要依法及时移交公安机关。真正形成全国认证执法工作一盘棋，监管力量拧成一股绳，刨根究底，切实发现问题，揪出大要案，提升认证执法工作的权威和社会地位。
五、加强组织领导，狠抓检查落实，确保认证执法监管工作落实到位
（十四）加强领导，严格责任。各级质检部门要在当地党委、政府的统一领导下，结合当地实际研究制定和实施认证监管执法工作规划和计划，切实加强组织领导，密切与相关职能部门协作配合，认真履行认证监管职责。要建立健全属地监管领导责任制，一把手负总责，主管领导负直接领导责任；要建立健全指导监督责任制、岗位责任制和认证监管考核机制，强化认证监管责任追究制度。
（十五）强化监督，狠抓落实。要充分发挥全系统各级纪检、监察机构的职能作用，对执法人员履行认证监管执法职责是否到位及是否依法行政进行效能监察，对认证监管中失察、失职、渎职造成严重后果的，要依法依纪追究有关单位、领导和责任人的责任。要采取重点督查、交叉检查、明察暗访等办法，一级抓一级，层层抓落实，切实做到认证监管工作组织领导、工作任务、工作措施、工作责任、人员力量逐一落实到位，保障认证监管执法有序开展，促进认证认可工作又好又快发展。
（十六）请示报告，上下联动。各省级质检部门对本辖区内发生的重大认证质量事故和涉外案件、有较大社会影响、罚款数额较大的行政处罚案件，行政复议、行政诉讼案件，应及时向认监委报告；对认证执法依据、范围、程序等不明确或执法上有争议的，应及时向认监委请示。各级质检部门应建立健全涉外案件、有较大社会影响、造成严重后果以及罚款数额较大（罚款金额在10万元以上的，含10万元）等重大认证违法案件逐级报告制度和案件协查与协作机制；在对认证机构实施行政处罚（财产罚）后，应将处罚结果5日内报告省级质检部门，省级质检部门应在收到报告后于次月5日前报告认监委，以便于认监委全面掌握认证机构遵法、守法动态以及依法对违法认证机构采取相应的后续处理措施。
（十七）加强培训，提高能力。各省级质检部门要注重加强认证监管执法人员的业务素质建设，要在提高认证监管执法人员三个能力上下功夫：一是提高政治能力。每位认证监管执法人员都要严格遵守政治纪律和组织纪律，牢固树立为“以人为本”的工作理念，决不能滥用权力，决不能用行政处罚作为创收手段。二是提高业务能力。加强法律法规的学习培训，全面提升业务素质，加强上岗前培训，加快知识更新。三是提高工作创新能力，要针对认证监管行政执法工作新情况、新问题，加强调查研究，及时发现新动向，准确分析新特点，努力把握其阶段性、规律性和趋势性，深入探索主动做好工作的新途径，不断创新工作思路和方式方法，切实提高认证监管执法工作的创新能力。
六、注重完善保障机制，促进认证执法监管工作可持续发展
（十八）重心下移，完善保障机制。进一步按照总局和认监委联合下发的《关于进一步加强和改善认证行政执法工作的意见》（国质检认联[2007]146号）要求，各省级质检部门应明确设立认证监管机构，综合协调认证监管工作，认真实施认证认可法律法规和方针政策，制定并实施本辖区认证监管工作规划或计划，同时要保证基层质检部门有专人负责认证监管工作，有条件的应设立专门的监管机构，确保认证监管各项工作落到实处。各省级质检部门要不断强化认证日常监管，将认证监管重心下移，将监管任务和责任层层落实到基层质检部门。各省级质检部门要从资金、设备、人员配备等方面全面加强基层质检部门的监管能力，有重点地向县级质检部门倾斜监管资源，从工作措施、组织措施和保障措施等方面对县级质检部门予以支持。要不断创新基层监管方式方法，进一步提高基层日常监管的科技含量和现代化水平；要加强对基层质检部门特别是县级质检部门认证监管工作的指导、督查和考核，充实基层执法力量，加强法律法规和认证监管知识培训；要统筹调整现有监管资金，保证认证监管工作所需经费，加大对认证监管的基础建设、监督网络、信息手段等方面的资金投入与支持，增强认证监管和执法保障能力。
各省级质检部门要高度重视认证监管执法工作，要以科学发展观为指导，充分认识认证认可事业改革和发展中所遇到的新情况、新问题，面对新形势和新任务，发挥认证监管执法工作对规范认证市场秩序，提高认证有效性的重要作用，增强服务大局意识和责任意识。坚持用改革和发展的办法解决工作中的问题，紧紧围绕认证认可事业发展的中心工作，充分发挥行政监管的功能和作用，保障和维护认证市场秩序，促进认证认可事业和谐发展。