国家文物局文物科学技术成果鉴定办法（试行）
国家文物局
国家文物局文物科学技术成果鉴定办法（试行）
1991年6月17日，国家文物局
第一条 为了加强文物科学技术成果（以下简称科技成果）的管理，健全科技成果鉴定制度，促进科技成果的推广应用，根据《中华人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》，结合文物部门实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指科技成果包括：
（一）属自然科学范畴，阐明自然现象、特征、规律及其内在联系的，在学术上有新见解，并对科学技术发展具有指导意义的理论研究成果；
（二）解决文物事业发展中科学技术问题的具有新颖性、先进性和实用价值的新产品、新技术、新工艺、新材料、新方法等应用技术成果；
（三）推动文物科技工作科学决策和管理现代化、对促进文物科技进步和文物事业协调发展起重大作用的软科学研究成果。
第三条 国家文物局主管全国文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对重大科技成果进行技术鉴定。省、自治区、直辖市文物行政管理部门主管当地文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对基层单位申请的科技成果进行鉴定。
第四条 列入国家文物局和省、自治区、直辖市文物行政管理部门年度计划的项目，应由任务下达部门组织鉴定；除重点项目外，一般项目也可委托下级科技管理部门组织鉴定。未被列入年度科技计划的项目，应由申请单位向所在省、自治区、直辖市文物行政管理部门申请鉴定。
第五条 非文物系统完成的文物科技成果，其上级主管部门可委托文物行政管理部门按本办法的规定组织鉴定。
第六条 科技成果完成单位和个人在向上级行政管理部门申请科技成果鉴定时，必须提交《科学技术成果鉴定申请书》和完整的学术、技术资料。组织鉴定部门接到申请书后，应进行认真的审查，如是计划内项目，应由计划成果管理部门根据科研合同或计划任务书共同进行审核，于三十天内就以下问题作出决定，并通知申请鉴定的单位和个人：
（一）是否同意鉴定；
（二）鉴定的形式；
（三）鉴定委员会委员名单；
（四）其它事宜。
第七条 对申请鉴定的科技成果，组织鉴定的单位应聘请有关专家组成鉴定委员会，委员会由七人以上（含七人）组成，其中设主任委员一个，副主任委员、委员若干人，鉴定委员会由主任委员主持；项目的完成人员不参加鉴定委员会，项目完成单位的同行专家参加鉴定委员会人数应控制在七分之二以下；鉴定委员会成员应具备以下条件：
（一）具有同行业或同领域的高、中级专业技术职务（通讯鉴定均需高级专业技术职务）；
（二）具有较高的学术或技术水平和较丰富的实际经验；
（三）具有良好的职业道德。
第八条 科技成果鉴定时可采取以下的鉴定形式：
（一）会议鉴定：由鉴定委员会，以会议形式进行审查并提出鉴定意见；
（二）验收鉴定：文物保护工程中的科技成果，由鉴定委员会，按照计划任务书（或合同）规定的验收标准和方法进行评价、测试并提出鉴定意见；
（三）通讯鉴定：对理论研究成果可由鉴定委员会采取通讯方式对该项目的学术水平作出评价。
第九条 鉴定委员会成员应对被鉴定项目的技术内容予以保密。
第十条 具备以下条件的科学技术成果可申请鉴定：
（一）完成项目任务，达到规定的技术要求；
（二）学术或技术资料齐全，并符合科技立档要求。
1．科学理论成果的学术资料主要包括：学术论文、在国内外学术刊物发表情况的证明及有关的评价材料。
2．应用技术成果的技术资料主要包括：计划合同或任务书、研制报告、技术指标测试报告、成果使用报告（使用日期在六个月以上，使用单位二个以上）。
3．软科学成果的技术资料主要包括：技术合同或任务书、总体研究报告、专题论证报告、调研报告（包括国内外研究情况对照）采用部门的证明材料。
第十一条 有权属争议的项目，应在争议解决以后申请鉴定。
第十二条 属于下列情况之一的，可视同已通过鉴定：
（一）技术上成熟，已在实践中广泛使用的应用技术成果，由成果完成单位持实施单位出具的经济效益或社会效益证明（在本单位实施应用的，由本单位的上级主管部门审核证明），连同第十条（二）款所列资料，经省、自治区、直辖市文物行政管理部门或国家文物局批准后，分别颁发《视同鉴定证书》；
（二）经中国专利局授予专利权的发明专利，实施后取得经济效益的，由实施单位出具证明，连同必要的技术文件由上级主管部门批准后，颁发《视同鉴定证书》。
第十三条 科学技术成果鉴定意见的内容：
（一）科学理论成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求，发表后被引用情况报告；对项目研究的目的和意义的评价；该成果的论点是否明确、论据是否充分，有关数据是否准确；该成果的学术价值、创新点与同类成果水平的比较以及达到的水平；存在的问题和改进的建议；
（二）应用技术成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到计划任务书（或合同）规定的技术指标；有关技术文件中的技术数据、图表是否准确、完整；该项成果的技术水平以及与国内外同类技术所具有的创新点；是否能推广应用；存在的问题及今后改进的建议；
（三）软科学成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到课题要求的标准和目的；应用情况和实践检验效果；存在的问题及今后改进的建议。
第十四条 组织鉴定单位对鉴定报告审核、批准后，对鉴定合格的科技成果颁发按国家科委统一规定格式制作的《科技成果鉴定证书》。
第十五条 对应聘参加科技成果鉴定的专家，组织鉴定的单位应支付一定的技术咨询费。
第十六条 本办法由国家文物局负责解释。
本办法自发布之日起试行。
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注[2005]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。
4年 2、新发现药材的制剂。
4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
不设 3、新的中药材代用品。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1 传统中药复方制剂；
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。
其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。
其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。