卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕186号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好心室辅助装置应用技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
心室辅助装置应用技术管理规范（试行）

为规范心室辅助装置应用技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用心室辅助装置应用技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。
本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置，利用外科手术或介入手段对危重病人进行心脏辅助的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术（IABP）和体外膜式人工肺氧合术（ECMO）。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等综合医院或心血管病医院，有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。
（三）心脏大血管外科。
开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）心血管内科。
开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）心脏大血管外科专用手术室。
1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。
2.具备心脏大血管外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。
3.有专用空气层流设施。
（六）心血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.有IABP设备。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导联电生理仪。
（七）心血管重症监护室。
1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。
2.符合心脏大血管外科、心血管内科危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机、心排量监测仪及IABP等设备，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重症监护工作经验的专职医师和护士。
（八）其他辅助科室和设备。
1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（九）有至少2名具备心室辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）心脏大血管外科及心血管内科专业医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或内科专业的本院在职医师。
2.有10年以上心脏大血管外科或心血管内科专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。
（二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局批准的心室辅助装置相关器材。
2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用心室辅助装置病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性心室辅助装置相关器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


河北省石家庄市人大常委会


石家庄市流动人口计划生育管理规定
2007-11-29 11:17:36
（１９９１年３月７日石家庄市第七届人民代表大会常务委员会通过　１９９１年６月８日河北省第七届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准）




第一章　总　则
　　第一条　为加强流动人口计划生育管理，根据《河北省计划生育条例》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　本市行政区域内流动人口的计划生育管理工作，按本规定执行。
　　第三条　本规定所称流动人口，系指在本市暂住和离开我市户籍所在县（区）外出从业、生活三个月以上的育龄妇女或夫妻。
　　第四条　流动人口的计划生育管理工作应当坚持思想教育为主，并采取法律的、行政的、经济的和技术的措施予以保障。
　　第五条　流动人口及有关人员和单位，均应遵守本规定。对违反本规定的，任何单位和个人有权检举。
第二章　管　理
　　第六条　流动人口的计划生育管理工作，由户籍所在地和暂住地人民政府共同负责，纳入计划生育工作的管理范围。
　　第七条　各级计划生育委员会（办公室）是本级人民政府流动人口计划生育的主管部门。公安、工商、卫生、民政、劳动及其他有关部门和计划生育协会、个体劳动者协会等群众团体应当按照分工各负其责，加强对流动人口的计划生育管理。
　　第八条　对在本市暂住的流动人口分别由下列管理单位具体负责：
　　（一）机关、部队、团体、全民和集体企事业单位或者其他组织临时雇请的人员，由雇请单位管理；
　　（二）私营企业经营者、个体工商户及其雇请的人员由注册登记的工商行政管理部门管理；
　　（三）从事家庭劳务和无业的人员，由暂住地村（居）民委员会管理。
　　第九条　乡、镇人民政府，街道办事处应当加强对外出流动人口的计划生育管理。外出的流动人口要按规定向户籍所在地的村（居）民委员会或者单位呈报实行计划生育情况的证明。
　　第十条　流动人口在本市暂住、从业，须持户籍所在地乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门的婚姻、生育证明，经管理单位所在地的乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门核准，办理计划生育登记手续后，方可办理在本市暂住、从业的有关手续。
　　第十一条　管理单位应当分别与流动人口和接收流动人口暂住的单位、个人签订计划生育合同，明确双方的权利、义务和违约责任。计划生育主管部门监督合同的履行。
　　第十二条　管理单位应当定期向驻地乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门呈报本单位管理的流动人口计划生育统计报表，并建立健全流动人口的计划生育管理档案。
　　第十三条　在本市暂住流动人口中的私营企业经营者、个体工商户及其雇请的人员、从事家庭劳务和无业者，须按规定缴纳流动人口计划生育管理费，具体办法由市人民政府规定。
第三章　生育与节育
　　第十四条　暂住地计划生育主管部门对持有户籍所在地计划生育主管部门发放的准生证和有关证明的，经审核登记后可安排生育。
　　第十五条　对纳入生育计划的流动人口，管理单位或者管理单位驻地的乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门和医疗、保健单位，应当提供必要的医疗、卫生保健和其他服务工作。
　　第十六条　未纳入生育计划的流动人口，应当采取可靠的节育措施，并接受管理单位的计划生育指导和孕情检查。计划外怀孕的，必须及时采取补救措施。
　　第十七条　医疗单位对流动人口中无准生证的孕妇应当按计划外怀孕处理。对特殊情况，应当及时同流动人口管理单位驻地的县（区）计划生育主管部门协商处理。
　　第十八条　未经市卫生行政主管部门或者市计划生育主管部门批准，任何单位或者个人不得从事计划生育手术或者接收分娩。
第四章　奖励与处罚
　　第十九条　计划生育部门对在流动人口计划生育管理工作中做出显著成绩的单位或者个人及据实举报流动人口计划外怀孕和生育的人员，应当予以表彰、奖励。
　　第二十条　对流动人口中领取独生子女证的，其独生子女入托儿所、幼儿园、上小学和就医等，有关单位应当给予照顾。对其中的私营企业经营者、个体工商户，由管理单位优先办理证件、安排地址和摊位。
　　第二十一条　对在本市暂住的流动人口中计划外怀孕者，经教育拒不采取补救措施的，私营企业经营者、个体工商户，由工商行政管理部门令其暂时停止营业；其他流动人口由从业、暂住的单位、户主或者雇主负责做好工作，直至采取补救措施。
　　对计划外生育的，有关部门除按《河北省计划生育条例》规定处以罚款外，并给予下列处罚：
　　（一）吊销营业执照；
　　（二）辞退；
　　（三）注销暂住户口。
　　对计划外生育者的处理结果，要及时通知其户籍所在地的计划生育主管部门。
　　第二十二条　在本市暂住的流动人口出现计划外生育，对有关单位及个人给予下列处罚：
　　（一）在机关、部队、团体、全民和集体企事业单位或者其他组织从业的，每出现一例计划外生育，罚款额为该单位当年经费或者税后留利的５‰。其中，罚款额５００元以下的按５００元处罚，１００００元以上的按１００００元处罚。
　　（二）被雇请人员中每出现一例计划外生育，除按规定对生育者处罚外，对雇主处以５００元以上１００００元以下的罚款。
　　（三）私营企业经营者、个体工商户、从事家庭劳务和无业的人员出现计划外生育，分别追究其注册登记的工商行政管理部门、暂住地的村（居）民委员会主管领导的责任。
　　（四）对隐匿不报造成计划外生育的户主，给予５００元以上３０００元以下的罚款，并酌情给予行政处分。
　　第二十三条　离开我市户籍所在地外出的流动人口，要服从暂住地的计划生育管理，计划外怀孕者要及时采取补救措施，出现计划外生育者，除接受暂住地的规定处罚外，并对本人及其原单位按《河北省计划生育条例》规定进行处理。
　　第二十四条　医疗单位对流动人口中无准生证的孕妇不按计划外怀孕进行处理，确属医疗单位责任的，除没收非法所得外，对责任者处以５００元以上３０００元以下的罚款，并由主管部门给予行政处分。对医务人员私自接收无准生证的孕妇而分娩的处以３０００元罚款，并给予行政处分。
　　第二十五条　个体行医者对流动人口中无准生证的孕妇不按计划外怀孕处理的，除吊销个体行医许可证、没收非法所得外，每例处以３０００元罚款。
　　第二十六条　非法出具婚姻证明、摘取节育环、进行胎儿性别鉴定（夫妻患有遗传性疾病，需进行鉴定者除外），出具虚假诊断证书、节育手术证明，假做节育手术，滥发生育指标者，予以没收非法所得，处以５００　元以上３０００元以下的罚款；并给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法处理。
　　因前款行为而导致计划外生育的，对责任者给予与生育者同等金额的罚款。
　　第二十七条　对拒绝、阻碍计划生育工作人员依法执行公务，造谣惑众、煽动闹事及威胁侮辱、殴打、诬陷计划生育工作人员者，违反治安管理规定的，由公安机关给予治安管理处罚；构成犯罪的，由司法机关依法处理。
　　第二十八条　计划生育工作人员应当忠于职守，秉公执法，并接受社会监督。对玩忽职守、徇私舞弊或者造成重大事故的单位和个人，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法处理。
　　第二十九条　本规定所设的处罚，按下列程序执行：
　　（一）对流动人口的罚款，由其管理单位提出意见，报乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门审查决定；
　　（二）对管理单位的罚款，由乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门提出意见，报县（区）计划生育委员会决定；
　　（三）对医疗卫生单位的处罚，乡、镇人民政府，街道办事处以上计划生育主管部门提出意见后，须经其上级卫生行政部门调查核实，由县（区）计划生育主管部门审查批准；
　　（四）对需予以辞退、吊销营业执照及个体行医许可证，注销暂住户口的，由乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门提出意见，由有关部门决定执行；
　　（五）对其他有关人员的罚款或者没收非法所得，由乡、镇人民政府，街道办事处计划生育主管部门审查决定，被处罚的当事人为乡级以上单位工作人员的，由单位驻地的县（区）以上计划生育主管部门审查决定；
　　（六）对有关人员的行政处分，由计划生育主管部门提出意见，按人事管理权限审批。
　　第三十条　当事人对处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议，当事人对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向当地人民法院起诉。逾期不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章　附　则
　　第三十一条　本规定所称“以上”、“以下”，均包括本级或本数在内。
　　第三十二条　本规定具体应用中的问题由市计划生育委员会负责解释。
　　第三十三条　本规定自公布之日起施行。