国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

食药监办械[2012]101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下：

　　一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

　　二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

　　三、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
　　请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月9日






国家体改委


国家体改委印发《关于到香港上市的公司执行〈股份有限公司规范意见〉的补充规定》的通知
1993年5月24日，国家体改委

各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为适应在境内设立的股份有限公司直接到香港发行股票和上市交易的需要，国家体改委制定了《关于到香港上市的公司执行〈股份有限公司规范意见〉的补充规定》，现印发给你们。请依照《股份有限公司规范意见》和本补充规定，认真细致、积极稳妥地做好经国务院有关授权部门批准，直接到香港发行股票和上市交易的股份有限公司的试点工作。

附：关于到香港上市的公司执行《股份有限公司规范意见》的补充规定
第一条 为适应在境内设立的股份有限公司直接到香港发行股票和上市交易的需要，特对《股份有限公司规范意见》作补充规定。
第二条 直接到香港发行股票和上市交易的股份有限公司（以下简称公司）必须执行《股份有限公司规范意见》（以下简称《规范意见》）和本补充规定，按照《规范意见》、本补充规定及《到香港上市公司章程必备条款》制定或修订公司章程。
公司章程是公司行为的准则，是规范公司与股东、股东与股东之间权利义务的具有法律约束力的文件。
除公司法及有关行政法规另有规定外，公司章程中依《到香港上市公司章程必备条款》所载明的内容，不得修改或废除。
第三条 公司章程须载明公司的营业期限。永久存续亦视为一种营业期限。
第四条 公司可发行人民币股票（Ａ种股票）和人民币特种股票。
人民币特种股票除《规范意见》第二十九条所指的在境内证券交易所上市交易的Ｂ种股票外，还包括以人民币标明面值，以外币认购和进行交易，获香港联合交易所批准上市的股票（简称Ｈ种股票）。
公司发行Ｈ种股票应当按照《股票发行与交易管理暂行条例》的有关规定，经国务院证券委审批。
除公司按其章程规定的办法赎回或购回Ｈ种股票外，其他非外国和非我国香港、澳门、台湾地区的投资者不得买卖Ｈ种股票。
第五条 公司章程中规定的股份总数，可在公司成立后十五个月内分次发行，但首次发行的股份不得少于公司股份总数的百分之四十。公司在股份总数内分次发行股份，应按国家证券主管机构规定的程序办理核准手续，并遵守以下规定：
（一）公司股份总数内拟发行的Ｈ种股份应全部一次发行，但包销协议要求在该次发行计划中预留一部分股份作进一步发行的，对预留股份的发行可被视为该次发行的一部分；
（二）公司在股份总数内分次发行股份，须在各次发行股份的招股说明书（包括发行Ｈ种股份的招股说明书）内作出详尽披露。在该披露的计划范围内，公司发行股份应由董事会作出决定，毋须另行取得股东会或类别股东会的批准；但如在任何招股说明书披露的计划以外发行股份，须按《规范意见》及《到香港上市公司章程必备条款》有关增加股份的规定办理。
公司股份分次发行时，公司注册资本应为已发行股份的实收股本。
第六条 国有大型企业改组为公司的，经特别批准，可以发起方式设立且发起人可为该大型企业一人。该公司发起设立后，即可增资扩股，转为社会募集公司。
第七条 公司对其他营利性组织的投资总额可超过公司净资产的百分之五十，不受《规范意见》第四条第二款关于公司对其他组织投资比例的限制。
第八条 公司增加股份的间隔时间可少于十二个月，不受《规范意见》第三十六条关于股票发行间隔时间的限制。
第九条 公司增加新股份，由公司按其章程规定的程序确定，可不受《规范意见》第三十七条关于增加股份时对新股的限制。
第十条 公司股东为同意成为股东，并持有公司股份，其姓名（或名称）登记在股东名册上的人。
第十一条 公司可将香港的Ｈ股股东的名册存放于香港并委托代理机构管理，并由受委托的代理机构制作Ｈ股股东的名册的复印件，备置于公司住所。
公司Ｈ种股票的受益权拥有人可让其股份依照Ｈ股股东的名册的存放地法律登记在他人名义下。在此情况下，《规范意见》第二十六条第二、三、四款关于股票记名办法的规定可不适用于公司Ｈ种股票。
公司Ｈ种股票的转让，按其上市地的法律办理。
公司Ｈ股股东的名册的更正需作裁定时，由其存放地有管辖权的法院按存放地的法律裁定。
第十二条 公司Ｈ股股东欲获得公司百分之十以上（含百分之十）Ｈ种股份时，可不按《规范意见》第三十一条的规定报经人民银行和国家体改委批准，但必须按《股票发行与交易管理暂行条例》和香港的有关规定加以披露，并通知公司。
第十三条 《规范意见》第八十三条（三）至（八）项及第九章规定范围以外的公司改组，只要公司并非无力清偿其债务，仍应向《规范意见》第八十三条规定的政府授权部门申请批准。
第十四条 有关政府授权部门依照《规范意见》第八十三条（三）至（八）项、第九章及本补充规定第十三条进行审查时，应依下列原则办理：
（一）有关政府授权部门的批准原则应与《规范意见》的基本精神一致，需考虑股东是否已得到所应获得的有关资料和信息；有关的决议是否已获得足够的票数；控股股东是否公平地和恰当地行使了其所拥有的权力；公司的有关提议和方案是否公平合理等；
（二）有关政府授权部门可酌情要求公司根据政府授权部门委任的独立评估机构所评定的价格购买反对改组方案的股东的股票等，作为批准的前提；
（三）有关政府授权部门应将其决定通知公司，并以书面形式列明决定的理由；
（四）对决定持不同意见者，可依《行政复议条例》或《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或提起行政诉讼。
第十五条 《规范意见》第四十六条（一）项关于“普通决议应由代表股份总数二分之一以上的股东出席，并由出席股东的二分之一以上的表决权通过”的规定，以及（二）项关于“特别决议应由代表股份总数三分之二以上的股东出席，并由出席股东的三分之二以上的表决权通过”的规定，与香港的现行法例规定不同，公司应在招股说明书中予以披露。
第十六条 公司须在各次股东年会上聘请一家或一家以上会计师事务所，负责验证公司的年度会计报告，以及复核公司其他会计报告。该会计师事务所的聘期自该股东年会结束时起至下次股东年会结束时止。公司聘请会计师事务所的报酬，以及公司解聘或改聘会计师事务所，由股东会以普通决议方式决定。
公司股东会聘请、解聘或改聘会计师事务所的决议，以及会计师事务所主动辞聘时给公司的书面通知，应报有关主管部门备案。
第十七条 公司聘请的会计师事务所必须是独立的，并具备一定的资格。如股东会拟将会计师事务所解聘或不再续聘，应事先通知拟被解聘或拟不再续聘的会计师事务所，该会计师事务所有权向股东会申诉自己的意见。如果会计师事务所主动提出辞聘，则该会计师事务所有义务向股东会说明公司有无不当情况。
第十八条 公司聘请的会计师事务所有权取得公司及其附属企业与验证公司年度会计报告、复核其他会计报告有关的充分资料，并有权要求公司董事及高级管理人员提供资料和回答问题。
第十九条 公司的法定盈余公积金和资本公积金应按照《规范意见》第七十二条（一）、（二）项的规定，用于弥补亏损和转增股本，但不适用《规范意见》第七十二条（三项）关于“国家另有规定的其他用途”。
第二十条 公司向Ｈ股股东支付股利以及其他一切款项，应按人民币计价，以外币支付。以外币支付的折算公式为：
股利或其他 股利或其他款项人民币额
＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－
款项折算价 股利或其他款项宣布前一周深圳外汇
调剂中心每一外币单位调剂平均收盘价
公司Ｈ种股票的转让，在香港清算、交割。所涉及的转让中的有关事宜，不按《规范意见》第一百一十六条、一百一十七条规定办理。
第二十一条 公司因违反国家法律、法规及《规范意见》，并危害社会公共利益被依法撤销时，可按《规范意见》第十章的规定进行，但必须遵守如下规定：
（一）公司清算组的人选、职能须报决定撤销公司的机关批准；决定撤销公司的机关认为必要时可指定清算组组成人员；
（二）清算组制定的清算方案，不得违反法律的有关规定，并须报决定撤销公司的机关备案；
（三）决定撤销公司的机关根据该次撤销理由所依法确定的罚款、赔偿或其他相关费用，应在《规范意见》第一百条所列的清偿顺序中于（二）项之后、（三）项之前作出清偿。
第二十二条 本补充规定适用于经国务院有关授权部门批准，并获准在香港联合交易所上市或在境内证券交易所和香港联合交易所同时上市的公司。地方政府颁发的法规、规章及有关文件与《规范意见》及本补充规定相抵触时，以《规范意见》和本补充规定为准。
第二十三条 本补充规定由国家体改委负责解释。
第二十四条 补充规定自发布之日起施行。