国家发展改革委关于做好2009年电力运行工作的通知
国家发展和改革委员会
国家发展改革委关于做好2009年电力运行工作的通知
发改运行[2009]568号
各省、自治区、直辖市经贸委（经委、工信厅），北京市、河北省、河南省发展改革委，中国电力企业联合会，国家电网公司、中国南方电网有限责任公司，中国华能集团公司、中国大唐集团公司、中国华电集团公司、中国国电集团公司、中国电力投资集团公司：
为应对国际金融危机，保持国内经济平稳较快发展，各地电力运行主管部门和电力企业要根据中央经济工作会议、全国发展改革会议部署和要求，进一步加强电力运行调节，及时解决运行中的各种矛盾和问题，为经济平稳较快发展提供良好的电力保障环境。现就有关问题通知如下：
一、 围绕经济运行走势，加强电力运行监测分析
用电需求变化是经济运行走势的“晴雨表”。在目前国际金融危机影响仍在延续、经济增速下滑尚未得到根本扭转的形势下，加强电力运行监测分析对判断经济形势和增强宏观调控的预见性、针对性尤为重要。
（一）各地电力运行主管部门要结合现有月度分析制度，重点加强本地区电力运行尤其是需求变化情况的监测分析，对用电增幅下降较大或回升较慢的行业摸清原因，加强趋势预测。
（二）国家电网公司和南方电网公司要加强本营业区内电力需求变化的监测，对新增用电报装和用户报停、减容的情况进行统计分析，做好供需形势预测，及时向政府有关部门提出建议。
（三）中央发电企业要加强本企业生产运营情况监测分析。
（四）各地电力运行主管部门、各电力企业要将本单位的月度监测分析报告，报我委经济运行调节局。
二、 针对电力供大于求，强化生产运行调节
受用电增幅下滑的影响，今年将是近十年来电力供需形势较为宽松的一年，全国大部分地区供大于求，发电设备利用率进一步下降。为此，各地电力运行主管部门和电力企业要强化综合协调，采取有效措施，及时解决运行中出现的各种矛盾和问题。
（一）统筹安排好发电生产。各地电力运行主管部门要按照保障电网安全、服务于保持经济平稳较快增长、兼顾效率和公平的原则，做好发电生产的统筹组织和协调工作。
开展节能发电调度试点的省，要按照有关要求，结合本省实际，认真落实各项措施，不断完善试点方案，尤其是要会同有关方面妥善解决小机组减发后的有关问题。每季度末将试点工作的进展情况报送我委经济运行调节局。未开展试点的地区，要全面推行差别电量计划。在年度计划安排上，要全额安排可再生能源并网发电项目的上网电量；优先安排大型水电、核电、热电联产、资源综合利用机组发电；低污染、高效燃煤发电机组的年利用小时数应明显高于高污染、低效机组的年利用小时数，燃煤发电机组中容量、参数接近的要保持利用小时数基本相同。在实际运行中，要以保障电网安全为前提，加强对执行情况的监督检查，及时组织公布电力生产调度信息，及时化解厂网矛盾；要按照交易各方自主协商确定交易电量和交易价格的原则，会同有关方面制定完善清洁、高效机组替代中小火电机组的实施办法，并做好组织实施，推动节能减排，缓解发电企业经营压力，维护职工队伍稳定。同时，要维护担负调峰任务的中小机组顶峰发电能力不受影响，确保电网安全和夏季大负荷期间电力供需平衡。
（二）做好跨省区电能交易。国家电网公司、南方电网公司要积极配合我委做好跨省区电能交易工作，及时公布年度、季度和月度交易安排。各地电力运行主管部门要会同有关方面做好本地区电力、电量的平衡预测，按照有利于促进节能减排和电能资源优化配置的原则，统筹制定本地区年度区内发电和外来电或外送电的方案；要组织电网、发电和电力用户代表定期召开信息披露会，通报本地区经济运行和电力供需形势，公布电力、电量交易情况，预测电力供需走势；要会同有关方面加强对交易电力、电量、价格的监管，防止市场保护，防止过度交易，严禁虚假交易，促进电能交易规范有序进行。电力供应相对宽松的地区，外购电也应根据具体情况，适当参与本地电网调峰。
三、 继续加强电力需求侧管理
针对电力供求矛盾缓解后有可能放松需求侧管理的倾向，各地要继续加强电力需求侧管理，充分发挥其在提高能效和强化有序用电方面的积极作用。
（一）积极推进提高电能效率。正在进行需求侧项目试点的江苏、广东省，要按照工作进度安排，积极推进相关工作。开展需求侧管理工作较早的河北、上海、北京、山西、湖南等省（市），要充分运用国家关于节能减排的经济激励政策，进一步完善工作机制，围绕当前企业结构调整的有力时机，推动本地区项目的开展，降低用电成本，提高企业竞争能力和经济效益。其他地区也要研究建立工作机制，做好培育市场中介服务组织、建立专家队伍、加强资源潜力调查和统计分析、推广先进适用技术和产品等基础性工作，为开展电力需求侧管理工作创造好的环境。
（二）推动移峰填谷。各地电力运行主管部门、电网企业要继续推进电力负荷管理系统的建设和运行，加快蓄冷、蓄热项目建设，鼓励热电冷三联供项目并网运行，促进用电负荷移峰填谷，保障电网安全。
（三）完善有序用电方案。各地电力运行主管部门要继续会同有关方面研究制定不同负荷水平下的有序用电方案，重点做好节假日和“两会”、迎峰度夏、迎峰度冬特别是建国六十周年庆祝活动期间的用电保障，确保居民生活、医院、学校、铁路、交通枢纽、供水供热、广播、电信、金融机构、农业生产、石油天然气生产输送等涉及公众利益和国家安全的重要用户用电不受影响，全力保障全社会各行业对电力的需求，促进经济平稳较快增长。
四、 细化落实电力应急措施和方案
各地电力运行主管部门要组织有关企业、相关部门继续做好煤电油运应急预案、大面积停电事故应急预案，加强演练，增强可操作性。督促电网企业落实移动发电设备，督促广播电视、通讯、铁路、交通枢纽、供水、能源生产供应、政府机关、金融机构、医院等重要用户落实自备保安电源，督促学校、商场、宾馆等人员聚集场所配备应急照明设施。继续跟踪火电厂煤炭库存情况，对可能导致大量缺煤停机、影响电力供应的趋势性、苗头性问题及早协调和反映。电网企业要加强输电线路防覆冰、除冰等技术、装备的研发和应用，加强与气象部门的沟通、会商，切实做好低温雨雪冰冻灾害的预防；对电煤库存低于警戒线的电厂，要按照以煤定电的原则安排发电生产。
五、 组织换发《供电营业许可证》
根据《电力法》有关规定，我委2006年组织各地换发了《供电营业许可证》。鉴于近几年供电营业区划分方面出现较多的新情况、新问题，为保证供电营业许可工作正常开展，保障电力供应正常秩序，今年我委将组织换发新的《供电营业许可证》，具体事项另行通知。各省级电力运行主管部门负责本地区供电营业区划分管理和证书的换发、颁发工作，要力争年内完成，并对上次证书换发工作进行总结，分析存在的问题，提出相关政策建议。
国家发展改革委
二○○九年二月二十六日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
农业部公告第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月二十三日
附件
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：
(一)新建企业
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附 则
第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证编号号
企业始建时间
三资企业外方国别或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
原料药生产品种（个）
制剂生产品种（个）
常年生产品种（个）
省级兽医行政管理部门
审核意见
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或
报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
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