国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：

　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

　　二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。

　　三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
　　1．申报注册时所提交说明书的复本；
　　2．更改备案的说明书；
　　3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
　　4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
　　5．关于所提交材料真实性的声明。

　　四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。

　　五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。


　　附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府批转市人事争议仲裁委员会人事争议仲裁暂行办法的通知

宿政发〔2003〕142号


各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　市人事争议仲裁委员会制定的《宿迁市人事争议仲裁暂行办法》已经市人民政府同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。



二OO三年九月十五日

宿迁市人事争议仲裁暂行办法
（市人事争议仲裁委员会 2003年9月）

第一章　总　则

　　第一条　为公正、及时地处理人事争议，保护单位和个人的合法权益，维护正常的人事行政管理秩序，根据国家有关法律、法规和《江苏省人事争议仲裁暂行办法》，结合本市实际，制定本暂行办法。
　　第二条　本市行政区域内人事争议的仲裁活动适用本办法。
　　第三条　人事争议仲裁应遵循下列原则：
　　（一）当事人在仲裁活动中地位平等；
　　（二）当事人在适用法律法规上一律平等；
　　（三）在查明事实的基础上，仲裁机构依法独立仲裁；
　　（四）处理人事争议要坚持公平、合理、及时。

第二章　仲裁机构

　　第四条　市、县（区）人民政府设立人事争议仲裁委员会（以下简称仲裁委员会），负责处理管辖范围内的人事争议。
　　第五条　仲裁委员会由主任1人、副主任1至2人和委员若干人组成。仲裁委员会主任由同级人民政府分管人事工作的负责人担任，也可由政府人事行政主管部门的主要负责人担任。副主任、委员可以聘请有关方面的人员担任。仲裁委员会组成人员应当是单数。
　　第六条　仲裁委员会下设办公室，为仲裁委员会的办事机构。办公室设在同级人民政府人事行政主管部门，具体负责案件受理、仲裁记录、文书送达、档案管理、仲裁费用的收取与管理等日常工作。
　　第七条　仲裁委员会处理人事争议案件，实行仲裁庭制度。
　　仲裁庭由3名以上（含3名）的单数仲裁员组成。仲裁委员会指定1名仲裁员担任首席仲裁员。
　　简单的人事争议案件，仲裁委员会可以指定1名仲裁员独任仲裁。
　　第八条　仲裁委员会可以聘请政府等有关部门人员、专家学者和律师担任仲裁员。
　　人事争议仲裁员由市仲裁委员会统一组织培训、考试，考试合格者由市仲裁委员会发给仲裁员资格证书，聘用上岗，工作不称职的由所属的仲裁委员会予以解聘。

第三章　受案范围

　　第九条　仲裁委员会受理下列人事争议：
　　（一）国家行政机关与工作人员之间因录用、调动、履行聘任合同发生的人事争议；
　　（二）事业单位与工作人员之间因辞职、辞退、履行聘任或聘用合同发生的人事争议；
　　（三）用人单位与管理人员、专业技术人员之间在人才流动中发生的争议；
　　（四）依照法律、法规、规章规定可以仲裁的其他人事争议。
　　第十条　仲裁委员会对下列人事争议不予受理：
　　（一）仲裁委员会已经裁决过的；
　　（二）不属于本仲裁委员会管辖范围的；
　　（三）超过仲裁申请时效的；
　　（四）已向人民法院起诉的。

第四章　管　辖

　　第十一条　市仲裁委员会负责仲裁以下人事争议：
　　（一）市政府各部门和直属机构以及市属事业单位发生的人事争议；
　　（二）当事人的人事关系在市人才流动服务机构代理，且在本市境内的用人单位工作发生的人事争议；
　　（三）驻本行政区域内的中央、省有关部门所属驻宿单位发生的人事争议，其人事主管部门同意委托市人事争议仲裁委员会受理的，可以受理；
　　（四）本市跨县、区的人事争议；
　　（五）在全市有重大影响的人事争议。
　　第十二条　县、区仲裁委员会负责处理本辖区内发生的人事争议案件。第十一条规定的人事争议案件除外。
　　下级仲裁委员会由于特殊原因不能行使管辖权的，可以报请上一级仲裁委员会指定管辖。

第五章　仲裁程序

　　第十三条　当事人应当在争议发生之日起60日内，以书面形式向仲裁委员会申请仲裁，并按被申请人人数递交仲裁申请书副本。
　　第十四条　因不可抗拒或者其他正当理由超过申请时效的人事争议，仲裁委员会应当受理。
　　第十五条　仲裁申请书应当载明下列事项：
　　（一）当事人姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住所。如果当事人是单位，应写明单位名称、地址、法定代表人或主要负责人的姓名、职务。
　　被申请人的姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住所。如果被申请人是单位，应写明单位名称、地址、法定代表人或主要负责人的姓名、职务。
　　（二）仲裁请求和所根据的事实、理由。
　　（三）证据和证据来源、证人姓名和住所。
仲裁申请书应当由申请人签名，申请人为法人或者其他组织的，应当加盖单位印章由法定代表人或主要负责人签名。
　　申请人提交仲裁申请书时，应当将仲裁请求所依据事实的证明材料作为附件一并提交。
　　第十六条　仲裁委员会自收到仲裁申请书之日起，应当在15日内作出受理或者不予受理的决定。决定受理的，应当自作出决定之日起7日内将仲裁申请书副本送达被申请人，并组成仲裁庭。决定不予受理的，应当书面通知当事人，并说明不予受理的理由。
　　第十七条　被申请人应当自收到仲裁申请书副本之日起15日内提交答辩书和有关证据材料。被申请人逾期未提交答辩书的，不影响仲裁程序的进行。
　　第十八条　当事人可以委托1至2名律师或者其他人员担任代理人参加仲裁活动。
　　委托他人代理参加仲裁活动的，应当向仲裁委员会提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。委托书应当明确委托事项和权限。委托代理人权限变更或者解除委托的，当事人应当书面通知仲裁委员会。
　　第十九条　一方当事人有3人以上，仲裁的事实和理由是共同的，可以推举1至2名代表参加仲裁活动。代表人在仲裁活动中的行为，对其所代表的当事人发生效力。
　　第二十条　对有正当理由超过申请时效的人事争议是否受理，由仲裁委员会确定。
　　第二十一条　仲裁应当开庭进行。当事人协议不开庭，或者仲裁庭认为不宜开庭的，可以书面仲裁。
　　第二十二条　决定开庭审理的，仲裁庭应当于开庭前5日内将开庭时间、地点等书面通知当事人及其代理人。
　　仲裁申请人经书面通知，无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的，可视为撤回仲裁申请。被申请人经书面通知，无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的，可以缺席裁决。
　　第二十三条　仲裁庭开庭审理人事争议案件，按照以下程序进行：
　　（一）由书记员核实双方当事人、代理人及有关人员身份，并宣布仲裁庭纪律；
　　（二）首席仲裁员或者独任仲裁员宣布开庭，宣布仲裁员、书记员名单，告知当事人的权利和义务，询问当事人是否申请回避并宣布案由；
　　（三）按照申请人、被申请人及其委托代理人的顺序听取其陈述，由当事人举证、出示有关证据材料；
　　（四）仲裁员对需要进一步了解的问题进行当庭调查；
　　（五）双方当事人相互辨论；
　　（六）首席仲裁员或者独任仲裁员征询双方当事人的最后意见；
　　（七）根据当事人的意见，当庭进行调解；
　　（八）调解达不成协议，应当及时休庭合议并作出裁决；
　　（九）仲裁庭复庭，宣布仲裁裁决；
　　（十）对当庭难以裁决或者需要提交仲裁委员会决定的疑难案件，仲裁庭可以宣布延期裁决。
　　第二十四条　当事人应当对自己的主张提供证据。证据只有经过当庭质证查证认定后，方能作为仲裁的证据。
　　仲裁委员会有权要求当事人提供或者补充证据，有权向有关单位查阅与案件有关的档案、资料和证明材料，有权向知情人调查。有关单位和个人不得拒绝。
　　第二十五条　仲裁庭处理人事争议应当在查明事实，分清责任的基础上先进行调解，促使当事人双方自愿达成协议。协议内容不得违反法律、法规和规章。
　　第二十六条　调解达成协议的，仲裁庭应当根据协议内容制作调解书。
　　调解书应当写明仲裁请求和达成协议的结果。调解书由仲裁庭成员签名、双方当事人签名、加盖仲裁委员会印章。
　　调解书经双方当事人签收后，即发生效力。
　　调解未达成协议或者调解书送达前当事人反悔的，仲裁庭应当及时裁决。
　　第二十七条　裁决应当按照少数服从多数的原则作出。少数仲裁员的不同意见应当记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时，裁决应当按照首席仲裁员的意见作出。
　　第二十八条　仲裁庭对重大或者疑难的人事争议案件的处理，可以提交仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会的决定，仲裁庭必须执行。
　　第二十九条　仲裁庭仲裁人事争议，应当在仲裁庭组成之日起60日内结案。案情复杂确需延期的，经仲裁委员会批准，可适当延期，但最长期限不得超过30日。
　　第三十条　仲裁庭应在裁决作出后5日内制作裁决书。
裁决书应载明以下内容：
　　（一）双方当事人的基本情况；
　　（二）仲裁请求；
　　（三）争议事实；
　　（四）裁决理由和适用的政策、法律、法规、规章；
　　（五）裁决结果；
　　（六）仲裁费用的负担和裁决日期。
　　裁决书由仲裁庭成员签名并加盖仲裁委员会的印章。
　　第三十一条　仲裁委员会的调解书、裁决书，应当在调解、裁决后的5日内送达当事人。受送达人应当在送达回证上签名或盖章，并注明收到日期。裁决书一经送达，即发生效力。
　　第三十二条　受送达人拒绝接受裁决书的，送达人应当在送达回证上注明拒收事由和日期，由送达人和见证人签名或者盖章，把裁决书留在送达人的住所或者单位，即视为送达。
　　第三十三条　仲裁机构及其工作人员对调查人事争议案件中所涉及的国家、单位秘密和个人隐私应当保密。
　　第三十四条　仲裁员有下列情形之一的，当事人及其代理人有权以口头或书面方式申请其回避：
　　（一）是本案的当事人或者当事人、代理人近亲属的；
　　（二）与本案有利害关系的；
　　（三）与本案当事人、代理人有其他利害关系，可能影响公正裁决的。
　　第三十五条　对仲裁员的回避由首席仲裁员当庭决定；对首席仲裁员和独任仲裁员的回避由仲裁委员会主任决定。

第六章　执行与监督

　　第三十六条　对发生效力的调解书、裁决书，当事人必须执行。对拒不执行发生效力的裁决书、调解书的当事人，仲裁委员会可以建议其上级主管机关给予行政处分，或者由人事行政部门采取相应措施。另一方当事人也可以依法向人民法院申请强制执行。
　　第三十七条　当事人有证据证明裁决有下列情形之一的，可以自收到裁决书之日起10日内向作出裁决的仲裁委员会申请复议：
　　（一）仲裁庭的组成或者仲裁的程序是违反法定程序的；
　　（二）裁决所依据的证据是伪造的；
　　（三）对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据的；
　　（四）仲裁员在仲裁该案时有索贿受贿、徇私舞弊、枉法裁决行为的；
　　（五）仲裁员应回避而没有回避，不能公正裁决案件的。
　　仲裁委员会经审查核实裁决有前款规定情形之一的，应当另行组成仲裁庭处理。
　　复议期间，不影响裁决的执行。
　　第三十八条　仲裁委员会对本委发生效力的裁决，发现确有错误、需要重新仲裁的，应当由仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会决定重新仲裁的，应当另行组成仲裁庭仲裁。

第七章　法律责任

　　第三十九条　当事人及有关人员在仲裁过程中有下列行为之一的，仲裁委员会可以予以批评教育、责令改正；情节严重的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任：
　　（一）干扰仲裁活动，阻碍仲裁工作人员执行公务的；
　　（二）拒绝提供有关文件、资料和其他证明材料的；
　　（三）提供虚假情况的；
　　（四）对仲裁工作人员、仲裁参加人、证人进行打击报复的。
　　第四十条　仲裁工作人员在仲裁活动中徇私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、滥用职权，侵犯当事人合法权益的，由所在单位或者上一级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第八章　附　则

　　第四十一条　申请人事争议仲裁的当事人应当按照有关规定交纳仲裁费用。
　　第四十二条　本办法由宿迁市人事局负责解释。
　　第四十三条　本办法自公布之日起十五日后施行。