关于2009年食品药品监管系统推进行政审批制度改革工作的通知

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关于2009年食品药品监管系统推进行政审批制度改革工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于2009年食品药品监管系统推进行政审批制度改革工作的通知

国食药监法[2009]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  根据国务院行政审批制度改革工作部际联席会议办公室(以下简称审改办)《关于印发〈行政审批制度改革工作部际联席会议2009年工作要点〉的通知》(监办函〔2009〕73号)的部署,落实国家局《关于贯彻落实中共中央〈建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年工作规划〉的实施意见》(国食药监党〔2008〕8号)和2009年工作要点的要求,结合实际,就2009年我系统推进行政审批制度改革工作,作出如下安排:

  一、做好取消和调整一批行政审批事项的工作
  (一)按照国务院部署,按照行政许可法和合法、合理、效能、责任、监督的原则以及该取消的一律取消、该调整的必须调整的要求,对现有行政许可事项逐项分析其设立背景、管理目标及必要性、有效性,提出国家局拟取消或调整行政许可事项的初步意见。
  (二)按照国务院审改办要求,做好对我系统现有行政许可事项的审核论证工作。
  (三)按照国务院审改办要求,对我系统的非行政许可审批事项提出处理建议。
  (四)各省级局要按照省级审改部门的要求,对负责实施的行政审批项目进行清理,做好上下衔接工作。

  二、配合做好国务院部门保留的行政审批事项目录的编制工作
  (五)在取消、调整的基础上,按照国务院审改办要求,做好我系统保留的行政许可和非行政许可审批事项目录的编制工作。
  (六)各省级局要与省级审改部门做好沟通工作,及时通报国家局编制我系统保留的行政许可和非行政许可审批事项目录进展情况。

  三、开展行政审批制度改革工作的调查
  (七)各省级局要调查掌握本省食品药品监管部门在规范行政审批方面的工作进展情况,重点对是否存在违法违规设立审批事项,是否依法委托审批,是否按照统一规范的程序实施审批,已取消和调整审批事项的后续监管是否到位等问题进行检查,发现问题及时纠正。
  (八)在调查的基础上,全系统与行政审批工作有关的单位都要对本单位推进行政审批制度改革工作存在的问题和困难进行深入分析,向国家局政策法规司提交报告。
  (九)国家局要组织力量开展调查,重点调查是否做好审批事项的上下衔接,是否做好已取消和调整行政审批事项的落实,是否存在变相审批,是否存在清理工作中漏报审批事项等问题。在汇总各单位情况的基础上,按照国务院要求,向国务院审改办报告我系统推进行政审批制度改革的工作情况。

  四、加强对行政审批制度改革工作的监督检查
  (十)按照国务院审改办要求,做好检查、抽查和督促整改等工作。

  五、完善行政审批服务中心的运作和管理方式
  (十一)积极推进网上审批,充分运用现代信息网络技术,逐步实现行政审批事项的受理、承办、批准、办结和告知等环节的网上办理,提高审批效率和公开透明度。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年六月三十日


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福建省人民政府办公厅关于印发《福建省人民政府办公厅政府信息公开工作规程(试行)》的通知

福建省人民政府办公厅


福建省人民政府办公厅关于印发《福建省人民政府办公厅政府信息公开工作规程(试行)》的通知


  闽政办函〔2008〕78 号

  

本厅各处,法制办、信访局,各事业单位:

  为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》,切实做好我厅政府信息公开工作,现将《福建省人民政府办公厅政府信息公开工作规程(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

  福建省人民政府办公厅

  二○○八年七月二日



  福建省人民政府办公厅政府信息

  公开工作规程(试行)

  第一条 依据《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称“《条例》”)和其他有关法律、法规的规定,结合本厅实际,制定本规程。

  第二条 政府信息是指本机关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息,包括公文类和非公文类政府信息。公文类信息是指本机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的公务文书,非公文类政府信息是指除公文类政府信息之外的政府信息。

  第三条 政府信息公开工作必须做到及时、准确、安全。必须严格执行《条例》和国家保密法律、法规和有关保密规定,确保国家秘密安全。

  第四条 公文类政府信息公开工作纳入公文正常办理过程。非公文类政府信息由各单位通过办公资源网“信息公开报送系统”提供。

  第五条 各办文单位在公文拟稿时必须在公文处理单上填写“公开属性”。“公开属性”分主动公开、依申请公开和不予公开。“主动公开”的政府信息必须符合下列基本要求之一:

  (一)涉及公民、法人或者其他组织切身利益的;

  (二)需要社会公众广泛知晓或者参与的;

  (三)反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的;

  (四)其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。

  “依申请公开”的信息主要是指公民、法人或其他组织根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向行政机关申请获取的相关政府信息。属于主动公开和依申请公开的公文,须填写“内容概述”并选择“信息类别”;属于不予公开的公文,应填写“不予公开理由”。

  “不予公开”的信息包括国家秘密、商业秘密、个人隐私、内部信息;涉及行政执法的,公开后可能会影响检查、调查、取证等执法活动或者会危及他人合法权益的信息;法律、法规、规章禁止公开的其他政府信息。

  “信息类别”可参照《福建省政府信息公开目录(试行)》确定。

  第六条 各办文单位要做好定密工作。公文的密级及保密期限应当根据《中华人民共和国保守国家秘密法》及其实施办法进行确定。涉及敏感事项、密级界定不清的公文,可报厅保密办(文电处)审定,仍无法界定的,由厅保密办报保密主管部门审定。

  第七条 公文的审稿人和签发人在审核公文时,还应审核“公开属性”、“内容概述”、“不予公开理由”、“信息类别”等内容,对公开属性定性不准确等情况应及时予以更正。

  第八条 文电处复核文稿应同时复核“公开属性”、“内容概述”、“不予公开理由”、“信息类别”等内容,并对拟公开的政府信息进行保密审查。对不符合要求的文稿,文电处应及时向办文单位提出修改意见。

  第九条 文电处将主动公开的公文送印刷厂电脑室排印后,在输入电子公文库时由计算机系统自动转入信息公开库,由信息技术处和省政府公报室按照规定程序分别在“中国福建”政府门户网站和《福建省人民政府公报》上进行发布。

  第十条 各有关单位应按照政府信息公开指南和目录的要求,及时做好相应的非公文类政府公开信息的编辑、报送和保密审查等保障工作。提供非公文类政府公开信息的具体分工是:计划基建体改处、秘书处负责省政府、省政府工作机构、设区市政府领导等相关信息;法制办、秘书处负责规章和工作规则;计划基建体改处负责国民经济和社会发展规划、国民经济和社会发展统计信息、重大建设项目的批准和实施情况及人事任免;财税金融处负责财政预算、决算报告;秘书处负责省政府为民办实事项目、省政府常务会议议定事项;总值班室负责应急管理方面的政府信息。

  第十一条 各单位应切实按照非公文类政府信息公开的分工,做好信息发布审批工作。

  (一)各单位按照规定将拟公开的信息报有关领导审签后,于10天内通过“信息公开报送系统”报送,信息技术处负责导出并发布到“中国福建”政府门户网站的“政府信息公开”专栏,同时选择优秀条目加以编排,经分管电子政务的厅领导审批后,推荐在“中国政府网”发布。

  (二)一般信息按照《条例》规定及时报送,领导活动和重大会议专稿应在定稿送媒体前报送。

  (三)为确保信息的准确性,在报送政府公开信息电子版的同时,应将领导审批的纸质材料送信息技术处存档。

  第十二条 省政府办公厅依申请公开政府信息工作由省政府公报室具体负责。

  第十三条 省政府公报室在受理依申请公开政府信息时,应建立以下工作制度:

  (一)建立政府信息公开申请电话咨询记录制度。原则上不接受电话申请,只提供电话咨询。

  (二)建立申请政府信息公开信函(包括传真件)登记制度。凡收到申请政府信息公开的信函,经办人员均应在《福建省人民政府办公厅政府信息公开申请信函登记表》上登记并登入电脑,符合申请要求的,进入办理程序。

  (三)建立网上受理制度。经办人员登录“中国福建”政府门户网站依申请公开政府信息网页,查看并进行登记。能立即作出答复的直接在网上答复,不能立即答复且符合申请要求的,进入办理程序。

  (四)建立来访申请受理制度。申请人专程来访,能当面答复的应当面答复,不能当面答复的,由申请人填写申请表,申请人确有困难不能填写的,由经办人代为填写,符合申请要求的,进入办理程序。

  (五)建立申请告知制度。依申请公开政府信息进入内部办理程序后,属于主动公开范围的,由公报室直接答复;不属于主动公开范围的,由办公厅相关业务处室在规定的时间内提出处理意见,报厅相关业务分管领导审批,经厅保密办审核后,由公报室根据具体情况填写各类《告知书》作出答复,并按申请人指定的方式向申请人提供相关信息。






浅析病历资料对医疗事故处理的影响

朱晓卓 田 侃

(南京中医药大学医药法学教研室,江苏,南京,210029)



摘要:《医疗事故处理条例》及相关配套文件对于病历资料保管、书写等提出了很高的要求,并将其区分为主观性病历和客观性病历两类,这种分类在一定程度上妨碍了患者知情权的实现,封存病历的规定也存在一定的问题,另外,技术鉴定需要病历原件的要求也可能成为阻碍启动鉴定程序的障碍,这些尚需要有权部门在今后立法过程中予以考虑。

关键词:医疗事故、病历、技术鉴定、知情权

在医疗事故争议中,病历资料是医患双方关注的焦点之一,是判定是否承担责任的重要依据,所以对于病历资料的真实性必须得到切实的保证。国务院颁行的《医疗事故处理条例》(后简称《条例》)第九条规定:"严禁涂改、隐匿、销毁或者抢夺病历资料",第五十八条则对上述相关行为作出了予以处罚的规定,并且《条例》第十条规定患者方面有权复印相关病历资料以落实患者的知情权,另外,如《病历书写基本规范(试行)》、《医疗机构病历管理规定》等相关配套文件更是对医疗机构和医务人员对病历资料的保存、修改等进一步提出了具体的要求,这些规定的目的都在于保证病历资料的真实、完整,更好地客观公正地维护医患双方当事人的合法权益,现就从以下几个方面对病历资料进行简要分析:

一、病历资料的法律属性和分类

病历材料是以文字、图像、数据等内容来证明某种医疗行为事实的依据,属于书证的一种。病历材料其内容不仅能证明该医疗行为事实,而且能够直接证明该医疗行为的主要事实,具有很强的针对性。在医疗纠纷诉讼中,病历资料既可证明医患之间诊疗关系的客观存在,又可证明整个医疗行为的客观过程,可见病历资料的证明作用是十分明显的。

根据《条例》规定,病历资料可分为两大类:客观性病历资料和主观性病历资料。客观性病历资料是指记录患者的症状、体征、病史、辅助检查结果、医嘱等客观情况的资料,还包括为患者进行手术、特殊检查及其他特殊治疗时向患者交代情况、患者及近亲属签字的医学文书资料;主观性病历资料是指医疗活动过程中医务人员通过对患者病情发展、治疗过程进行观察、分析、讨论并提出诊治意见等而记录的资料,多反映医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识[1]。

根据《条例》第十条的规定,客观性病历应包括门诊病历,住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料,而主观性病历资料应包括死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。根据该条规定,患者及其家属所能复印的病历资料只能是客观性病历资料,无论是否发生医疗纠纷,患者方面都有权利行使这项权利,主观性病历资料只能在进行医疗事故技术鉴定过程中,由医疗机构将其提交至鉴定专家组。

二、病历资料的封存和启封

病历资料在医疗事故技术鉴定过程中的至关重要的地位,决定了一方面要求医务人员必须坚持尊重科学、注重客观、实事求是、认真负责的原则如实记录病历,另一方面也要有相关规定,以保证患者及其家属可以采取相关措施以保证原始病历的真实性。

根据《条例》第十六条的规定:"发生医疗事故争议时,死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。"可见,虽然《条例》规定发生医疗事故时患者有权复印和复制客观性病历资料,但主观性病历资料是不能复印和复制的,只能在医患双方共同在场的情况下封存。主观性病历资料是记录医务人员对患者病情、治疗进行分析讨论的主观认识及其医疗行为事实的主观动机,不同的医师、病程的不同时期均可能出现不同的结果,甚至可以出现完全相反的意见和观点。但不可否认,主观性病历资料在医疗事故技术鉴定中对判定医疗行为是否属于医疗事故以及责任程度具有重要作用。

主观性病历资料不仅可以成为医疗事故技术鉴定的重要证据,也可能成为人民法院审理医疗纠纷案件或卫生行政部门处理医患纠纷的凭据。对该部分病历资料封存并由医疗机构保管,其主要目的在于防止涂改、隐匿、抢夺病历等行为的发生,也正是由于其重要性,《条例》同时也强调了必须是在医患双方在场的情况下予以封存,只有双方共同在场,才能保证所封存病历资料的真实可靠性,充分体现医患双方权利的对等,确保技术鉴定工作的顺利进行。但必须强调的是在场进行封存的医患双方当事人应具有完全民事行为能力,以减少不必要的矛盾冲突。根据《条例》第二十八条第2款的规定,进行医疗事故技术鉴定必须提供病历资料的原件,此时便需要对封存的病历资料启封,启封过程同样也需要医患双方当事人同时在场。

《条例》第二十八条第四款同时也规定:"医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料,导致医疗事故技术鉴定不能进行的,应当承担责任。"结合《最高人民法院关于事故诉讼证据的若干规定》第四条第八款的规定:"因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。"由此可认为医疗机构在医疗事故纠纷中承担的责任一般属于民法侵权行为法中的"过错责任"。按照《条例》,医疗机构有保管病历资料包括封存主观性病历资料的义务,所以如果医疗机构提供的病历资料被认为是不完整的,会导致使医疗事故技术鉴定无法进行,根据该原则,医疗机构就可能在诉讼中,被人民法院推定为存在过错。可见,无论是对病历资料的封存、还是启封,医疗机构在保管过程中必须保证其完整性和真实性,其重要意义是不言而喻的。

三、存在的相关问题

随着《条例》及其相关配套文件的相继颁行,对于病历资料书写、保管等事宜较以前有了更明确、更具体的规定,但是现行的相关规定仍存在一些瑕疵,对患者方面知情同意权的保护、医疗事故技术鉴定程序的启动以及病历的封存产生了一些影响。

(1)患者知情同意权的范围

根据《宪法》和《民法通则》,公民在患病时应该享有知情权,知情权是指公民应该享有了解与自己利益相关情况的权利。患者对其疾病以及疾病的诊断、治疗具有知情同意权,医疗机构和医务人员也承担告知义务,患者有权了解其疾病情况,有权了解对其实施的检查治疗的方法、内容等,由此患者也应有权获得与自己利益相关的病历资料。

根据《条例》第十条的规定,患者可以复印或复制相关的病历资料只是客观性病历资料,而包括病程记录在内的主观性病历资料是不能复印或复制的,其目的是防止患者方面根据主观性病历随意猜测,而带来对医疗行为认识的偏差包括可能的负面舆论效果,某种程度上是建立在对患者认知不认可的基础上的。但从病历资料的诉讼法属性而言,属于书证的一种,书证的证据效力体现在,一是书证本身是真实的,二是书证所表达的内容对待证事实能够起到证明作用[2]。所以,病历资料无论是主观性还是客观性的,都应该是对患者诊疗过程的一个真实记录,而且无论是医患纠纷诉至人民法院,还是进行医疗事故技术鉴定,主客观病历都可以作为或必须作为一项证据提交,对于患者而言,也应有权利了解例如医务人员对自己病情的分析判断而使用某种药物的权力,只同意患者复印或复制客观性病历资料,实际在一定程度上限制了患者对自己病情诊断治疗的知情权,使医患双方无法真正体现平等的地位,患者方面在调查取证中也会出现很多困难,并且有可能因此承担更多的败诉风险。所以区分病历资料的主观和客观,并不一定能有效地维护患者方面的权利,同时也有违证据真实性的属性要求。

另外,《条例》规定只有医患双方当事人在场复印病历资料,这可能成为医疗机构不允许患者方面代理人如律师参加复印病历过程的理由,也可能会使本身在医学上处于弱势的患者更加难以得到法律的保护。而由医疗机构保管封存的病历资料同样也有失公正。

(2)病历资料的复印件是否能启动鉴定程序

根据《条例》第二十八条相关规定,进行医疗事故技术鉴定时,医疗机构须提交相关病历资料的原件,所以如不能提供病历资料的原件,就难以启动鉴定程序,司法鉴定也同样如此。因为只有原件才能反映整个医疗诊治过程的真实情况,如病历内容是否被涂改的,而对此复印件是难以真实反映出来的。根据民事诉讼证据规则,对于无法与原件进行核对的复印件,只有在双方当事人对其均予以认可或者有其他证据佐证的情况下才能作为认定事实的依据。所以如果出现某种原因(排除患者方面的因素),医疗机构只能提供病历资料复印件。患方可以要求人民法院对于病历资料复印件不认可,由于鉴定缺乏真实可靠的鉴定材料(病历资料),鉴定工作无法进行,由此而产生的不利法律后果只能由承担保管病历资料职责的医疗机构承担。

所以,病历资料的复印件启动鉴定程序,只有确实不存在影响鉴定过程及结果的因素存在且经医患双方当事人共同认可的情况下才有可能,但对此《条例》并未有明确规定。